药品注册申请资料的形式要求--PPT

药品注册申请资料的形式要求--PPT

药品注册
药品为一特殊商品，其质量的好坏将直接关系到广大人民群众的健康问题。药品的上市必须通过国家食品药品监督管理部门监管，并基于对药品的安全、有效、质量可控等特性审核、批准。
项目负责人提供资料
□ 注册申请表7份

□ 注册申请资料报送一式5套
    ○公司留底1套原件
  ○省局注册处1套原件
  ○省药检所送检用资料（5#、8#、10#、11#、 12#、14#）
  ○寄国家局2+1套(两套原件全部资料，一套第一部分综述资料复印件）
资料封面格式                    
注册分类：（中药/化学药品/生物制品）
      药品名称
    资料项目名称----资料项目编号（*——*）
      研究机构：（加盖公章）
      研究机构地址：
      研究机构电话：
      研究机构主要研究者姓名：（签字）
      试验者姓名：
      试验起止日期：
      原始资料的保存地点：
      联系人姓名、电话
      
    药品注册申请人名称：（加盖公章）
    药品代理机构名称：（加盖公章）
□资料按套装入档案袋

□档案袋正面：药品名称
          本袋所属第×套第×袋每套共×袋
          本袋内装入的资料项目编号
          申请申请人名称
          药品代理机构名称
    
  ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。

  ☆国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。
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http://good.gd/1263570.htm