在这个国际评估者盲的随机对照、等效性试验中,研究人员招募了妊娠超过26孕周且60孕周以下出生的婴儿,并且这些婴儿进行过腹股沟疝修补术,这些婴儿来自于澳大利亚、意大利、美国、英国、加拿大、荷兰和新西兰的28家医院。
这些婴儿被随机分配(1:1),以接受清醒的局部麻醉或七氟烷基全身麻醉。基于网络的随机化的两个或四个块完成,并在出生地点和孕龄进行分层。如果他们存在神经损伤危险因素,则这些婴儿被排除在外。
该研究的主要成果将是在5岁时韦氏学龄前儿童智力测验量表第三版(WPPSI-III)全量程智商得分。次要结果是在2岁时评估的贝利婴幼儿发展量表III复合认知得分。该分析是根据每一个协议调整了出生时的胎龄。平均五分(1/3 SD)的差异预定义为临床等效界。
在2007年2月9日和2013年1月31日之间,363名婴儿接受清醒局部麻醉,359名婴儿接受全身麻醉。清醒局部麻醉的238名婴儿的结果数据可用,全身麻醉组的294名婴儿的结果数据可用。
在按照每协议的分析中,清醒局部麻醉组的认知综合得分(平均[SD])为98.6(14.2),全身麻醉组为98.2(14.7)。组间平均值是相等的(清醒局部麻醉减去全身麻醉为0.169,95%Cl为2.30 2.64)。全身麻醉组的中位时间为54分钟。
对于这个次要的结果,研究人员没有发现任何证据表明与局部麻醉相比,在婴儿期只需不到1小时的七氟烷麻醉会增加2岁时不良神经发育结局的风险。