10 月 23 日，德国生物技术公司 MorphoSys 宣布，美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208 是一款处在研究阶段的 Fc 段修饰单克隆抗体药物，靶向 CD19，目前在进行的临床研究是用于血液肿瘤的治疗方向。
FDA 突破性疗法的授予旨在加速候选药物单用或联合其它疗法的开发进程及上市审评。根据 FDA 指南，被授予突破性药物认定的疗法指的是对严重或致死性疾病具有治疗优势的或有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物的治疗手段。
MorphoSys AG 首席开发官 Malte Peters 博士表示：“弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是一种极具侵略性的淋巴瘤类型。对于那些接受了标准治疗后疾病进展或复发的患者更是急需更多新的治疗选择。我们将与 FDA 保持密切沟通以尽最大努力尽快地将 MOR208 开发成为用于这些病患治疗的有效药物选择。”
FDA 突破性疗法的认定是基于目前进行中的临床 2 期研究 L -MIND（登记号为 NCT02399085）的初步研究数据，该研究对 MOR208 联合来那度胺治疗不适宜接受高剂量化疗及自体干细胞移植的复发 / 难治性 DLBCL 患者进行了安全性和有效性评估。初步研究数据来自于 34 例合格患者，数据已在 2017 年的 ASCO 上进行了公布，结果显示，客观应答率（ORR）达到 56%，完全缓解率为 32%。
Peters 博士补充表示：“对 MorphoSys 而言，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是公司的重点研发方向。我们已经计划在今年 12 份的美国血液学学会会议上公布 MOR208 联合来那度胺治疗的 L -MIND2 期研究的进一步的试验数据。另外，目前我们还在进行 MOR208 联用苯达莫司汀的 B -MIND 临床 3 期研究。MorphoSys 决定加快并扩展 MOR208 用于其它适应症治疗的开发进程。”
B 细胞淋巴瘤通常发生于儿童和成年人，是一种攻击免疫系统中 B 细胞的癌症类型。CD19 广泛的表达于不同类型的 B 细胞恶性肿瘤细胞中，包括 DLBCL 和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。CD19 是正常和恶性 B 淋巴细胞特异性表面蛋白，在 B 细胞的发育、增殖和分化以及恶性转化中发挥重要作用。因 CD19 在 B 淋巴细胞表达的特异性和恶性肿瘤表达的广泛性，使其成为一个颇具潜力的 B 淋巴细胞恶性肿瘤免疫治疗的分子靶点。
MOR208 是 Fc 段修饰的抗 CD19 单克隆抗体，MOR208 中 Fc 的修饰可以显着增强体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）以及抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），这就改善了对肿瘤细胞的杀伤机制。
MOR208 目前在进行一些列的药物联合研究，除了联合来那度胺治疗 DLBCL 的 2 期研究以及联合化疗药物苯达莫司汀治疗 DLBCL 的 3 期试验外，也在进行联合 idelalisib 或 venetoclax 治疗之前接受 ibrutinib 的复发 / 难治性 CLL 的临床 2 期研究。愚愚学园
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