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调研数据显示，下肢外周动脉疾病（PAD）的患病率约为5%~18%，这相当于美国会有8百万以上患者，而世界范围内有2亿零2百万以上的患者。随着动脉粥样硬化风险因素的日趋流行，PAD患者数量也会逐渐增加，而人们对慢性疾病的治疗也会更加细致。下肢PAD患者可能发生严重的并发症，进而导致残疾、截肢，甚至死亡。70%~80%的非创伤截肢发生于糖尿病患者，每年全球约有1百万例截肢手术患者为糖尿病患者，相当于世界上每30秒就有一例糖尿病患者进行截肢，这些现状促进了相关治疗技术的快速更新。
在过去10年中，我们对PAD的理解有了很大进步，血管内治疗技术持续优化、新型血管成形球囊、支架技术不断革新。导管相关技术及顺行性臂、胫、脚部病变治疗技术与数字化技术的进展也大大增加了外周动脉疾病患者的治疗选择及血管内治疗手术的数量。即便如此，新生内膜增生、支架断裂及支架内再狭窄仍然是血管内治疗的薄弱环节。
药物涂层球囊
在血管内治疗专家看来，药物涂层球囊（DCB）是一项非常有效的治疗技术。迄今为止，已经有多项研究发现DCB较普通球囊血管成形术（POBA）表现出了良好的安全性，且减少了再狭窄、靶血管血运重建风险，也节约了治疗的经济成本。DCB是向动脉管壁提供短期紫杉醇治疗的新思路，无需长期植入支架。这种“无支架”技术是治疗股浅动脉和/或腘动脉疾病的理想方法。
目前欧洲学者已研发出多种DCB并用于临床，美国FDA也已批准2种DCB（Lutonix DCB与IN.PACT Admiral DCB）用于股浅动脉与腘动脉疾病的治疗。现有DCB一般使用紫杉醇作为治疗药物，再联合不同载体及赋形剂来影响紫杉醇向血管壁的传递及DCB的药代动力学特性。Lutonix DCB使用了聚山梨醇酯、山梨醇及甲醇赋形剂，其紫杉醇剂量为2 mcg/mm2；IN.PACT Admiral DCB则使用尿素作为赋形剂，其紫杉醇剂量为3.5 mcg/mm2。
LEVANT 2试验、IN.PACT SFA试验及IN.PACT SFA II试验在血管内治疗领域具有重要地位，因为它们发现DCB对症状性股腘动脉疾病的疗效优于标准血管成形球囊，且两者的安全性相当。在LEVANT 2研究中，间歇性跛行或缺血性静息痛及造影提示存在明显动脉粥样硬化病变的患者随机接受Lutonix 035 DCB或经皮腔内血管成形术（PTA）治疗，主要有效性终点是12个月时病变部位畅通率（无再狭窄或无需再次血运重建）。结果显示，12个月时Lutonix 035 DCB组与对照组主要终点发生率分别为65.2%与52.6%（P = 0.02），24个月时分别为58.6%与53%，且Lutonix 035 DCB安全性具有非劣效性。
IN.PACT SFA试验中，间歇性跛行或静息痛患者分别接受IN.PACT Admiral DCB与标准球囊血管成形术治疗，主要有效性终点为12个月时无再狭窄或靶血管血运重建。结果12个月时研究组与对照组患者病变血管畅通率分别为82.2%与52.4%（P < 0.001），靶病变血运重建率分别为2.4%与20.6%（P < 0.001），24个月时该优势持续存在。
病例分享
DCB有望成为治疗下肢动脉疾病的有力武器，但是我们还需等待相关指南给出最佳的使用建议。LEVANT 2与IN.PACT试验均排除了长股腘病变、严重钙化病变、肾病及严重肢体缺血患者，而这类患者在临床实践中占了很大比例。图1为某跛行患者的数字减影血管造影结果，其生活方式已受到限制，这在临床实践中是非常典型的患者。
图1 双侧股浅动脉慢性完全性闭塞（A）与腘动脉重建（B）
无创性检查发现患者存在广泛的流入道疾病（inflow disease），经左肱动脉血管的造影检查提示双侧股浅动脉存在慢性完全性闭塞。医生通过左肱动脉及右前胫通路通路患者对患者右侧股浅动脉进行血运重建治疗（Lutonix 035 DCB），此后患者右侧小腿跛行症状改善，并接受了左侧股浅动脉慢性完全性闭塞治疗，9个月后症状消失。
图2 右侧股浅动脉血运重建术中（A）及术后（B）成像
有学者预测，药物涂层装置治疗能够引发血管内治疗的革命，但也有很多问题有待解答，例如DCB在其他血管部位的疗效、DCB治疗的长期预后、DCB治疗支架内再狭窄的效果等等。
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