愚愚学园
www.SciFans.com提醒：
百时美施贵宝公司宣布，美国FDA 扩大批准百时美施贵宝的免疫组合疗法 Opdivo+Yervoy 的适应症，用于 BRAF V600 野生型及 BRAF V600 突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是根据无进展生存期（PFS）数据做出的加速批准。
Opdivo 是与免疫介导关联: 肺炎、 结肠炎、 肝炎、 内分泌病、 肾炎及肾功能不全、 皮疹、 脑炎、其他的不良反应、输液反应、和 胚胎毒性。请参阅下面重要安全信息部分，包括 Yervoy 盒装预警的有关免疫介导的不良反应。
Bristol-Myers Squibb 的商业负责人说'近十年来，我们的研究人员一直不懈地找到能改善晚期黑色素瘤，特别是侵略性癌症，对于这个批准，我们感到无比自豪，扩大使用Opdivo+Yervoy，包括 BRAF V600 突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。CheckMate-067是第一个临床3期研究Opdivo单一治疗和Opdivo联合Yervoy治疗对比安全性和疗效性。对抗致命的疾病，使更多的患者提供更多的选择确实是发展的一个里程碑。'
早在2014年12月22日Opdivo就获得了FDA治疗转移性黑色素瘤注射剂，2015年3月4日，FDA又增加新适应症批准治疗非小细胞肺癌，2015年11月23日又增加了新的适应症晚期肾细胞癌，今天又扩大适应症批准。
早在2015年4月份就初步公布CheckMate-069的2期研究，数据显示，针对BRAF野生型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客观缓解率（ORR=61%，n=44/72），与Yervoy单药（ORR=11%，n=4/37）相比具有统计学显著差异（p＜0.001），达到了研究的主要终点；针对BRAF突变型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的结果，中位无进展生存期（PFS：8.5个月 vs 2.7个月），疾病恶化或死亡风险降低60%。此外，客观缓解率（ORR）独立于PD-L1状态：PD-L1阳性肿瘤中ORR为58%，PD-L1阴性肿瘤中ORR为55%。
而扩展批准主要依据于临床3期试验，CheckMate-067是随机、双盲临床3期评估Opdivo + Yervoy或Opdivo?单药治疗与 Yervoy 单药治疗对比治疗先前未经治疗的黑色瘤患者。共招募了945 患者，随机分配接受 Opdivo+Yervoy 治疗 (Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3 mg/kg每3周4剂，随后每隔2周Opdivo 3 mg/kg;n=314)，Opdivo单独治疗 (每隔2 周Opdivo 3 mg/kg; n = 316) 或 Yervoy 单药治疗 (Yervoy 3 mg/kg 每3周4剂量，其后每 2 周; n = 315)。
从试验结果表明PFS 统计学显着改善，与Yervoy单独治疗相比 Opdivo + Yervoy (p < 0.0001) 和单剂Opdivo (p < 0.0001) 。Opdivo + Yervoy 的PFS的中位数是11.5个月 (95 % CI:8.9-16.7)、Opdivo 单药治疗6.9 个月 (95 % CI:4.3-9.5) 为，Yervoy单独治疗 2.9 个月 (95 % CI: 2.8-3.4)。Opdivo + Yervoy与Yervoy?相比风险减少了 58%(HR: 0.42; 95 %ci: 0.34-0.51; p < 0.0001)，而 Opdivo 单药治疗与 Yervoy 单独治疗相比，风险减少43% (HR: 0.57; 95 % CI: 0.47 0.69; p < 0.0001)。
【温馨提示】体验睿医文献免费全文，请在App Store搜索“睿医文献”安装即可
