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楼主  发表于: 2011-05-05 12:20

 随想:再谈“中药走出国门,路在何方? ”

管理提醒: 本帖被 zw2214146 执行加亮操作(2011-05-08)
中药走出国门,路在何方?

说起中药,人们便会联想起悠久的历史,神奇的疗效,但中药在欧美,处境很凄凉。

美国FDA没有批准任何一种中药  

作为世界上口碑最好,要求最严的药监部门,美国食品药品管理局(FDA)迄今没有批准一种中药上市,中药都是作为保健食品(或营养补充剂)进入美国市场的,市场份额很小。

中药在欧盟只作为保健食品使用

欧盟的规定对传统草药网开一面,不要求像其他药物一样进行安全和功效测试,只要求在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史。即便如此,中药也没能达到这个低得不能再低的要求,因为它们此前即使在欧洲销售,也不是作为药物来使用的,而是作为保健食品。

中药大限将至,将从欧盟退市

2004年欧盟通过《欧盟传统草药制品法令》,经过7年的缓冲期,这项法令将在今年4月生效,所有植物药生产企业必须在 2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用传统植物药。一个规模高达50亿欧元的植物药市场,中国企业却面临着将被拒之门外的困境。

思考

中药现代化进行了这么多年年,投入了大量的财力和人力。
但又有几个中药制剂进入国际主流医药市场呢?
中药欧美注册的难点和关键点在哪里?
中药到底应该怎么发展?
保持自己的传统复方特色?
按照现代药物研究开发?
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