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德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日公布了抗癌药Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼；欧洲品牌名：Giotrif；美国品牌名Gilotrif）一项头对头IIb期临床研究（LUX-Lung 7）的顶线数据。该研究在携带常见EGFR突变（del19或L858R）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，将第二代EGFR靶向疗法Giotrif与阿斯利康第一代EGFR靶向疗法易瑞沙（Iressa，通�*************************篻efitinib，吉非替尼）用于一线治疗，并对2者的疗效和安全性进行了直接比较。数据显示，与Iressa相比，Giotrif在无进展生存期（PFS）和治疗失败时间（TTF，定义为启动治疗直至任何原因导致停药）均表现出显著优越性，达到了研究的共同主要终点，第三个共同主要终点——总生存期（OS）尚未成熟。相关数据已于近日在爱尔兰都柏林举行的第14届英国胸科肿瘤学组织（BTOG）年度大会上公布。
LUX-Lung 7是首个将2种EGFR靶向疗法进行直接对比的全球性临床研究，该研究证实用于一线治疗时，二代EGFR抑制剂Giotrif相比一代抑制剂Iressa具有显著的优越性。值得一提的是，Giotrif对无进展生存期（PFS）方面的显著改善作用，在横跨大多数预先定义的临床亚组（包括性别、年龄、种族、EGFR突变类型）中均表现一致。相关数据将为EGFR突变阳性肺癌患者在选择一线治疗方案时提供重要的指导信息。
LUX-Lung 7研究的详细数据：
（1）与Iressa相比，Giotrif使肺癌进展风险显著降低27%，无进展生存期（中位PFS：11.0个月 vs 10.9个月；HR=0.73，95%CI:0.57-0.95；p=0.0165）方面的改善效果随着时间的推移变得更加明显，Giotrif治疗组有显著更高比例的患者在研究的第18个月（27% vs 15%）和第24个月（18% vs 8%）仍然存活且病情未进展。该数据显示，当一线治疗常见EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）时，Giotrif相比Iressa具有更大的长期受益。
（2）除了PFS方面具有显著优越性外，与Iressa治疗组相比，Giotrif治疗组治疗失败时间（中位TTF：13.7个月 vs 11.5个月；HR=0.73，95%CI:0.58?0.92，p=0.0073）显著延长，治疗失败风险显著降低27%，同时有显著更高比例的患者实现客观肿瘤缓解（OTR：70% vs 56%，p=0.0083，指肿瘤体积具有临床意义的缩小），缓解持续时间更长（中位DOR：10.1个月 vs 8.4个月）。
关于Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼）：
afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，适用于携带常见EGFR突变（del19和L858R）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，afatinib已获全球60多个国家批准，该药在美国的商品名为Gilotrif，在欧盟的商品名为Giotrif。该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。目前，勃林格殷格翰正在III期研究中调查atatinib用于鳞癌头颈部癌及其他类型癌症的治疗。
关于易瑞沙（Iressa）：
Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。该药于2002年上市，目前已获全球90多个国家批准，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是NSLCL。
在欧盟，Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。在美国，FDA于2015年7月批准Iressa用于常见EGFR突变（del_19或L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。目前，阿斯利康正在评估Iressa联合其他实验性药物（包括PD-L1免疫疗法durvalumab，即MEDI4736）用于更广泛类型的肺癌患者。
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