来自加拿大的研究人员开展了一项随机,双盲,假对照平行组设计的临床试验,在2008年10月和2012年9月期间招募了501例患者,随访时间为1年。
该研究的目的是确定对于手术治疗胫骨骨折患者,与假治疗相比,低强度脉冲超声(LIPUS)是否可以加快患者的功能恢复和愈合。该研究在北美43个学术创伤中心进行。
该研究的纳入标准为具有开放或闭合的胫骨骨折,并适于髓内钉固定的骨骼成熟男性或女性。排除条件包括胫腓骨骨折,延伸到关节的胫骨骨折,病理性骨折,双侧胫骨骨折,节段性骨折,长度>7.5cm的螺旋形骨折,以及伴随有其他损伤。研究人员评估了3105例接受胫骨髓内钉治疗胫骨骨折的患者,599例患者符合资格,501例患者提供了知情同意书,并报名参加。
患者被集中分配到每日LIPUS自我管理组(n=250)或使用假装置(n=251),直到他们的胫骨骨折射线照射显示愈合或直到髓内固定后一年。
指定的主要结果是固定后一年内放射治疗愈合的时间; 次要结果是骨不连比率。次要结果包括短表36(SF-36)身体健康(PCS)分数,恢复工作,返回家庭活动,恢复到损伤前功能的≥80%,恢复休闲活动,恢复全重量支撑的时间,健康状况评价得分,以及与装置相关的不良事件。
研究人员从481/501例患者(96%)中获得了SF-36 PCS数据,在这些患者中,研究人员观察到了2303/2886(80%)项观察结果,并且从482/501(96%)例患者中获取了射线照射显示的愈合数据,其中82例患者接受了检查。结果显示,对于LIPUS和对照组之间的SF-36 PCS评分(平均差异0.55,95%置信区间 -0.75至1.84; P=0.41)或时间和治疗之间的相互作用(P=0.30);最小重要差异为3-5分)或其他功能结果并无差异。达到射线照射显示愈合的时间上也没有差异(风险比1.07,95%置信区间0.86至1.34; P=0.55)。治疗组之间的安全性结果没有差异。患者的依从性适中; 73%的患者使用了≥50%的所有推荐治疗。
胫骨骨折固定后使用LUPUS并不能够加速愈合,也不能改善功能的恢复状况。