关于难治性紧迫性尿失禁女性的治疗缺乏骶神经调节与A型肉毒杆菌毒素治疗对比的研究。本研究旨在对比A型肉毒杆菌毒素与骶神经调节的效果。
采用多中心开放标签随机试验研究设计，2012年2月至2015年1月在美国9个医疗中心进行，涉及381名难治性急迫性尿失禁的女性。分别接受膀胱逼尿肌内注射200 UA型肉毒杆菌毒素(n= 192)或骶神经调节(n=189 )。
主要研究结果为基线时期至治疗6个月患者每日急迫性尿失禁发生次数的变化。次要终点包括膀胱过度活动症问卷简表(SF)的得分变化，膀胱过度活动症满意度问卷，以及不良事件的发生。
研究共纳入364名女性(平均[SD]年龄，63[11.6]岁)，A型肉毒杆菌毒素组(190名)女性治疗后6个月内每天紧迫性尿失禁发作的次数较骶神经电组(174名)明显降低(-3.9 vs−3.3次/天;平均差，0.63;95% CI，0.13-1.14;P = 0.01)。
与骶神经调节治疗相比，A型肉毒杆菌毒素组参与者膀胱过度活动症症状问卷SF的改善程度较大(−46.7 vs−38.6;平均差，8.1;95% CI，3-13.3;P = 0.002);治疗满意度的改善也较大(67.7 vs 59.8;平均差，7.8;95% CI，1.6-14.1;P =0.01)和治疗认可度较大(78.1 vs 67.6;平均差;10.4，95% CI，4.3-16.5;P<0.001)。
在舒适度(67.6 vs 70.2;平均差，−2.5;95% CI，−8.1~3;P =0.36)，不良反应(88.4 vs 85.1;平均差，3.3;95% CI，−1.9~8.5;P =0.22)，与治疗偏好(92% VS 89%;风险差异，−3%;95% CI，−16%~10%;P = 0.49)上两组并无明显差异。
A型肉毒杆菌毒素组尿路感染的发生率较骶神经调节组高(35% vs 11%;风险差异，−23%;95% CI，−33%~13%;P< 0.001)。A型肉毒杆菌毒素治疗第1个月和第6个月需要自我导尿的患者比例分别为8%和2%。神经调节装置修复和移除的发生率为3%。
总而言之，难治性紧迫性尿失禁的女性中，与骶神经调节治疗相比，A型肉毒杆菌毒素治疗患者每日紧迫性尿失禁发作的次数较少，虽然具有统计学意义但是临床意义并不确定。此外，A型肉毒杆菌毒素治疗的泌尿道感染风险较高，且需要暂时自我导尿。
原始出处：
Cindy L. Amundsen, et al., OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in WomenA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316(13):1366-1374. doi:10.1001/jama.2016.14617.
