Obalon球囊系统是一种安全且耐受性较高的减肥疗法。DDW2016一项公布的研究显示,与单纯的中等强度生活方式治疗相比,Obalon球囊治疗的减重效果更为明显。
此项随机对照试验共纳入来自美国15家中心的387例受试者,受试者BMI=30~40 kg/m2,年龄为22~64岁,按1:1比例分别接受Obalon球囊系统治疗或糖填充假胶囊对照治疗。受试者应在前3个月治疗期间以相同步骤吞入3个胶囊(球囊或糖填充假胶囊),吞咽过程循序渐进,以增强胃内球囊耐受性并整个治疗期间体重下降。至少吞咽2个胶囊且完成18周治疗的受试者被纳入分析,所有受试者均接受一定期限的生活方式治疗督。治疗24周后通过内镜取出Obalon球囊。研究的共同主要终点为两组间总体减重(TBWL)平均百分比(TBWL%)差异及TBWL应答率。
共有366例受试者被纳入分析,其中接受Obalon球囊和假胶囊治疗的受试者分别为185例[年龄42.8 &plun; 9.5岁,BMI=(35.1 &plun; 2.7) kg/m2]和181例[年龄(42.7 &plun; 9.3)岁,BMI=(35.3 &plun; 2.7) kg/m2]。结果显示,治疗组和对照组的TBWL%分别为(6.81 &plun; 5.1)%和(3.59 &plun; 5.0)%,差异为3.23%(P=0.0338);治疗组和对照组的TBWL%≥5%的应答率分别为64.3%和32.0%;治疗组的收缩压、空腹血糖、低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和甘油三酯均出现显著改善,对照组则非如此。未出现预期外的装置事件,仅发生1例严重不良装置事件;89.9%的患者出现非严重性不良装置事件,主要表现为腹部痉挛疼痛和恶心,其中99.7%为轻度或中度反应。