任德权：新医疗器械监督管理条例下周出台

愚愚学园www.SciFans.net温馨提示：国家食药监局原副局长任德权在第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上表示，“新的《医疗器械监督管理条例》这个礼拜总理签字，星期一见报”。
他认为，该条例“完善，尤其是强化了上市后医疗器械使用和安全性的监管”。
2月中旬，国务院总理李克强就在国务院常务会议上审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。其中明确规定，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。在监管方面，则强调要强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任。
同时，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。(SciFans.net)