罗氏原研药赫****汀专利到期，年销售额已经开始下降。面对巨大的未满足市场需求，国内外大量仿制药纷纷提交上市申请。本文基于火石创造的靶点追踪系统，带你纵览目前国内外赫****汀仿制药的研究情况。
国内曲妥珠单抗药物研发一览
原研药赫****汀作为国内市场上唯一针对HER2过表达的靶点单抗药物，拥有相当可观的患者人群。根据市场调查发现，赫****汀在国内乳腺癌目标患者中拥有21.47%的渗透率，在国内胃癌目标患者中拥有1.95%的渗透率。昂贵的药价，让很多患者对此“望而却步”，经济安全的仿制新药一直是患者和药企的追求。
据火石追踪，目前国内多家企业正在进行曲妥珠单抗的药物研发。其中，中信国健的研发进展最快，已提交上市申请。
癌症治疗领域第一个分子靶向性药物
曲妥珠单抗（Trastuzumab，商品名赫****汀(R)）是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体-2）的细胞外部位，是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物。
与仅接受化疗药物相比，接受曲妥珠单抗联合用药的乳腺癌患者中位总生存时间（OS）显著延长23.6%（25.1VS20.3个月）。临床应用证明，赫****汀可大幅降低HER2阳性乳腺癌患者的复发和死亡风险，被视为乳腺癌治疗上一项新的里程碑。
难逃专利到期的命运
作为罗氏第三畅销的药物，赫****汀于1998年获FDA批准上市，年销售额持续上升。2000年至2002年间，赫****汀相继在欧洲、日本、中国上市，销售额逐年增加，2012年突破60亿美元。
然而任何一种新药都难逃专利到期的命运，2014年赫****汀在欧洲和日本的专利到期，2015年专利在美国到期，该产品的全球销售额已经开始出现下滑。随着大量仿制药的陆续上市，预计未来赫****汀的全球销售额将出现大幅度下降，市场规模也会有所萎缩。
国外曲妥珠单抗仿制药研况
专利到期，低价仿制药及原研药降价将促使市场显著放量，未被满足的大量市场需求将促使曲妥珠单抗的市场渗透率快速上升。据火石了解，赫****汀仿制药仅在几个国家销售。
CANMAb是全球首个赫****汀仿制药，由印度百康（Biocon）与仿制药巨头迈兰（Mylan）合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。今年9月，迈兰已向EMA提交该仿制药的上市申请。
韩国Celltrion公司的赫****汀生物仿制药Herzuma，于2014年获韩国食品药品安全部（MFDS）批准。该公司也于今年向欧盟提交上市申请。
此外，据火石早读追踪，EMA接受了Samsung Bioepis公司研制的3（赫****汀仿制药）的上市申请。安进与艾尔建合作开发的ABP980也处于临床Ⅲ期。此外正在研发赫****汀仿制药的公司还有辉瑞、Oncobiologics、BioXpressTherapeutics和Biocad等。愚愚学园
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