药技协函[2012] 052号
关于举办“药物临床试验质量控制与现场稽查
研讨会”通知
各有关单位：
药物临床试验是药物生物学必不可分的重要环节，其研究资料和结果是药品监管机构进行新药审批的关键依据，因此，认真加强药物临床试验质量管理，让GCP全面落实，开花结果，全面提高药物临床试验质量控制水平极为重要。而我国药物临床试验质量管理按GCP要求与国际发达国家药物临床试验质量管理水平相比，在新药试验的管理理念，监查稽查制度，质量管理和控制手段，研究设备及硬件设施，研究人员素质等方面都存在不同的差距；这就需要我们更加严格按照GCP实施药物临床试验质量控制，以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性，实现试验目的，真实反映药物临床试验的过程和结果。这是保护受试者安全和权益的需要；保证患者安全用药的需要；也是保证医院医疗质量的需要。因此为了帮助申办者和研发机构全面、准确了解和落实各自在临床试验质量控制和质量保证中的具体职责和要求，进一步推进药物临床试验质量管理体系的建立和运行，更好地实施GCP，提高实际工作效率；经研究，全国医药技术市场协会于2012年9月13日-16日在桂林市举办“药物临床试验质量控制与现场稽查研讨会”。请各有关单位积极派员参加。
现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2012年9月13日-16日（13日全天报到）
地点: 桂林市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
1.药物临床试验机构质量保证体系的建立及运行
2.药物临床试验质量控制的具体实施与常见问题
3.临床试验研究人员的职责及其对临床试验的质量控制管理
4.建立稽查计划与案例学习
5.以“临床”为导向的药物注册现场核查
6.实验室数据和安全性数据的管理与质量控制
7.稽查Ι期临床基地的基本要求
8.中国GCP实施情况和药物临床试验机构认证及注意事项
9.对于药品安全稽查的注意事项
11.监查的目的、要求、组织实施及常见问题
12.稽查的目的、要求、组织实施及稽查要点
13.药物GCP检查的要求与组织实施
三、参会对象：
各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构及CRO公司的药物临床试验申办者和监查员等。
四、会议费用：
会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；
食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱
star711@163.com，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编*****、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编*****。截稿日期：2012年9月3日。
六、联系方式：
大会组委会秘书处：
联 系 人：吕夕13141333525 邮 箱:
lvxi13141333525@126.com电 话：010-51713036 传 真：010-51713036
会议监督：张 岚 010-51606480
附件1、会议日程
附件2：参会回执表
全国医药技术市场协会
二零一二年八月一日
附件一 ：
日 程 安 排 表
9月14日
（星期五）
09:00-12:00 一．药物临床试验机构如何面对临床试验视察和稽查
二．临床研究中的质量保证和稽查的基本内容和作用
三．建立稽查计划与案例学习
主讲人：许俊才 上海医药临床研究中心副主任
9月14日
（星期五）
13:30-16:00
16:00-17:00 一．临床试验研究人员的职责及其对临床试验的质量控制管理
二．药物临床试验机构质量保证体系的建立及运行
主讲人： 国家药物临床试验机构资格认定专家
一．以“临床”为导向的药物注册现场核查
二．实验室数据和安全性数据的管理与质量控制
主讲人： 北京经纬传奇医药科技有限公司
9月15日
（星期六）
09:00-12:00 一．药物临床试验质量控制的具体实施与常见问题
二．Ⅱ、Ⅲ期临床试验的质量控制和管理
主讲人：夏培元 第三军医大学西南医院主任药师 国家食品药品监督管理
局资深GCP检查员
9月15日
（星期六）
14:00-17:00 一．药物临床试验的文件管理与质量控制
二．对于药品安全稽查的注意事项
主讲人：解理琴 原江苏省药监局安监处处长
9月16日
（星期日）
09:00-12:00 一．Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障
二．药物临床试验机构如何面对Ι期临床试验视察和稽查
主讲人：许重远 南方医科大学南方医院“国家药物临床试验机构”办公室主任 国家药物临床试验机构资格认定专家
9月16日
（星期日）
14:00-17:00 一．监查的目的、要求、组织实施及常见问题
二．稽查的目的、要求、组织实施
主讲人：梁 炜 默沙东（中国）有限公司临床研究经理
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二：
药物临床试验质量控制与现场稽查研讨会回执表
因参会名额有限，请欲参加人员尽快报名注册
单位名称 联系人
地 址 邮 编
姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○ 会员单位: 是○ 否○
是否参加会议发言：是○ 否○
是否提交论文： 其它要求：
联 系 人：吕夕13141333525 邮 箱:
lvxi13141333525@126.com电 话：010-51713036 传 真：010-51713036
（此表有效）
