▲G20企业博奥生物成功研制出寨卡病毒检测试剂、芯片。(图片由受访者提供)
▲G20企业泰德制药的注射剂生产车间。(图片由受访者提供)
年均增长16%、原创新药占全国同期三成以上、一批品牌走向国际、大量跨国公司与海外人才聚集……北京刚刚交出的科技创新中心建设成绩单中,关乎每个人健康与生活品质的“生物医药”成为创新的亮点产业。
记者调查发现,随着“打造全国科技创新中心”的号角吹响,北京正加速朝着具有全球影响力的科技创新中心进军,这其中,重研发、高技术含量的生物医药产业成为新的潜力选手,带领中国科技创新再提升。而助推生物医药产业破风前行的是北京创新改革的系列举措,支撑企业壮大、帮助成果转化落地,打造了生物医药产业腾飞的“北京速度”。
五年翻两番、前沿屡突破
在北京中关村生命科学园中,百济神州的标牌显得有些低调,但这家科研型企业研发的用于癌症治疗的创新分子靶向和肿瘤免疫药物却早已蜚声国际。
就在不久前,百济神州又引起了全球**************:企业宣布在研产品PD-1单抗BGB-A317已获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件,用于治疗晚期实体肿瘤。这是继澳大利亚、新西兰、美国和中国台湾地区后,该成果正式临床试验的第五个重要区域。
百济神州创始人之一、首席执行官****************董事长欧雷强介绍,BGB-A317是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体,属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317正在开发作为单一疗法以及与其他治疗组合的疗法,用以治疗各种癌症。“这一重磅成果和这些临床数据将推动BGB-A317在国内的开发进程。”
不仅技术研发强、百济神州还成功走向海外资本市场,今年年初,百济神州登陆美国纳斯达克,成为2016年国内企业美股IPO第一单。
实际上,百济神州是首都创新发展生物医药产业的一个代表。在过去的五年里,生物医药产业在北京演绎了创新“三级跳”:从国家“十一五”规划末的主营业务收入不足400亿元,一跃提升到“十二五”末期的1300亿元,年均增速高达16%,成为首都又一个千亿级产业。
增长壮大的速度是一方面,北京更加看重数据背后的质量。“比如全国新药品种中有30%来自于北京,比如生物医药产业的利润率持续全国第一,北京年销售5到10亿元品种17个、10亿元以上品种8个。”北京市科学技术委员会主任闫傲霜介绍。
而全球生物医药产业比拼的关键领域,北京也是屡屡获得突破。据闫傲霜介绍,仅在“十二五”期间,科兴生物国内首个基于Vero细胞的肠道病毒71型灭活疫苗、同仁堂国内首个抗抑郁中药“巴戟天寡糖胶囊”等重点新产品接连亮相。
发展之问:要规模,还是要高端?
“北京的生物医药产业要发展,但该如何发展?”这是几年前北京市生物医药产业政策规划者最为**************,却也最难厘清的难题。也正是那几年,全国多地开始兴建“健康产业园”“医药产业园”等,大健康产业从萌芽期转向一片火热。
北京要发展生物医药产业,面临的窘境是资源众多、人才聚集但空间有限、产业待升级,以及创新综合成本上升等。“都说生物医药是朝阳产业,可首都要如何突破,占据什么样的位置,那时候北京一直在寻找。”北京市科学技术委员会生物医药处处长曹巍说。
记者找到2015年末相关主管部门公布的一组公报数据,数据显示“2015年1到9月,北京生物医药产业实现销售收入870.6亿元,增速明显放缓,预示着产业调整拐点到来”。
曹巍说,当时北京对生物医药产业的确发生了一些认识上的变化:首都不是要做从研发、生产、销售到服务的大而全的产业规模,而是要做“最尖端的研发环节”,从规模向创新转变。
这也是北京的资源禀赋最强的领域。曹巍说,一般认为,北京有三支生物医药原创药研发主力军:中科院北京生命科学研究所、中国医学科学院药物研究所、军事医学科学院药物研究所。同时,北京有400多家各类科研院所与近百所高校,科研人员数万人。因此,走研发为上的高端路线,也是北京的必然选择。
数据也说明了高端选择给首都科技产业带来的改变。一份名为《启航——2015北京生物医药产业发展报告》的专题调研显示,2014年首都生物医药产业实现营业收入1232.4亿元,利润率达到16.9%,在全国医药发达省市中连续排名第一。公开数据也显示,过去五年来,北京生物医药产业形成了以化学制药、中药制药、生物制药、医疗器械为主导的产业格局,实现营业收入和利润均占医药制造业的93%。
“在生物医药领域,需要有基础研究的积累和创新品种,之后是研发出产品、上市,而利润最核心来自研发环节,北京利润率高说明我们在补齐中国医药产业的核心短板。”曹巍说。
一根链条、抓住两端、打造高地
生物医药产业被认为是“健康中国”战略布局的关键支撑,如何巧用政府力量促进这个事关百姓健康重大议题的科学领域突破、科技产业壮大,成为北京探索的首要焦点。
“实际上,北京市科委在抓这个产业的时候并没有把它简单地看作是一个产业,而是看作科研到产业的全过程。围绕着这个认识转变,北京再填补‘医药之间’‘研产之间’的‘缝隙’,让生物医药的科研与产业壮大。”闫傲霜说。
首先要抓住研发侧,做强原始创新。
北京日前正式启动首都十大疾病科技攻关与管理三期工作,北京在这个工作中搭建了“重大疾病临床数据和样本资源库”,目前共有14家医疗机构参与,积累病例16.4万例,样本数达163万份,全球领先。
“首都十大疾病科技攻关就是我们在前沿技术研究的时候,不断地在捕捉对生命的认识,找前沿技术什么地方可以进入到临床阶段,能够推动从预防、诊断、治疗到康复的生命科学和技术全过程发展。”闫傲霜说,十大疾病的需求链条后续则开启了对生物医药产业的拉动。
为了支撑企业规模壮大、创新研发能力提升,北京于2010年开启一项特殊的加速工程——生物医药跨越发展工程,简称“G20工程”,意为借鉴“二八法则”概念,制定“三个一批”标准,累计认定57家G20企业作为重点服务对象和推动产业发展的抓手。
“认定的57家G20企业都是这个领域的‘代表企业’,他们走在最前面,视研发为生命。这些企业投入很多资金在研发中,而G20工程也创新地投入引导企业进一步加强品种研发。”曹巍说,G20工程按照“1:2”“1:3”比例核算配套资金,做强创新的文章。
在这篇生物医药创新的文章中,博奥生物是典型的代表之一。
生物芯片北京国家工程研究中心是依托博奥生物集团的国家级研究开发机构,其前身是清华大学生物芯片研究与开发中心,2001年10月该中心正式授牌。在中国工程院院士程京带领下,博奥生物打赢了多场硬仗。最新例证便是研发团队用三天时间完成寨卡病毒的检测试剂研发,并交付海外客户。
生物芯片北京国家工程研究中心常务副主任邢婉丽说,2015年5月寨卡病毒在巴西爆发,因其可能会引发新生儿先天畸形和神经系统综合征,海外国家十分紧张。“团队年初得到海外市场需求,并在感染性疾病诊治协同创新中心的大力支持下,博奥生物仅用3天时间开发出了寨卡病毒检测产品,可以实现对寨卡病毒的快速检测。”
随着产品快速交付海外客户,中国生物医药的创新水平再一次得到肯定。邢婉丽告诉记者,之所以能快速实现检测产品的落地突破,得益于博奥自主研发的微流控碟式芯片的专利技术。
行业内一个共识是,生物医药领域比拼速度,而决定研发速度的是研发主体自有技术平台、技术体系。北京市科委数据显示,“十二五”期间北京认定生物医药领域重点实验室52个、工程技术研究中心34个,其中25个由G20企业承担。其中,G20企业乐普医疗经过培育被推荐入选“国家心脏病介入治疗器械及设备工程技术研究中心”。清华大学“基于结构生物学的新药研发服务平台”、北京大学“用于新药筛选的人多能干细胞定向分化技术平台”等一批世界级生物医药平台加速成型。
同时,北京打造“中国生物技术创新服务联盟”的专业技术服务品牌,通过化学制剂、模式动物、基因检测等六大关键技术平台服务2000余项创新品种,126项已实现产业化,服务收入已突破200亿元。
其次,G20工程以“一企一策”方式打通科研成果临床验证、应用等环节。
脑起搏器是一种直接作用于神经中枢的人工装置,通过埋植在胸前的器向植入在大脑特定靶点的电极发送电脉冲,是治疗帕金森病的有效疗法。多年来,脑起搏器由海外巨头垄断,成为临床上价格较高的高值耗材,每名接受双侧植入手术的患者,需要支付25到35万元购买脑起搏器,高昂的费用,让大多数患者望而却步。
清华大学的创新技术依托北京品驰医疗设备有限公司,联合首都医科大学附属北京天坛医院,从技术探索、临床验证到产业化完成了脑起搏器的全链条研发,脑起搏器的研制成功填补了我国在该领域的技术空白,达到全球领先水平,对我国自主高端医疗器械的研发和产业化具有重要意义。
然而,从该成果研发亮相到走向百姓视野,还有系列环节需要打通。技术研发人、清华大学教授李路明介绍说,北京市科委在清华脑起搏器的研发过程中给予了一系列的项目支持:例如科委与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用,协调其与北京天坛医院、北京协和医院、总医院等联合推动临床应用；此外,通过北京市科委的穿针引线,帮助可充电脑起搏器进入国家食品药品监督管理总局的创新医疗器械审批绿色通道,加快了审批进程。
截至2016年6月,品驰已经获得全系列脑起搏器的产品注册证,其生产的脑起搏器已经进入全国110家著名三甲医院和神经专科医院,完成了4100余例次植入手术,平均为每名患者节约支出10万元。与进口产品相比,品驰脑起搏器不仅价格低1/3左右,在电性能、电池容量、使用寿命、体积、重量等方面也优于进口产品,具有相当高的性价比,上市3年,在国内植入量占比已经超过50%。
曹巍说,品驰的例子仅是G20工程的一个代表。为了促进产业发展,北京市科委协同多个政府职能部门打通了诸多“通路”,让成果走向百姓视野。
“生物医药产业比较特殊,产业链条长、牵涉环节多,因此推动这个产业需要的是联合攻坚。”曹巍说,早在开始实施G20工程时,北京市科委牵头,会同北京市经济信息化委、市投资促进局、中关村管委会等4个直接相关部门就成立了联合推进机制,后续成立了G20工作组,目的就是根据每家企业的特点、需求、技术路线与产品特征,为企业提供一企一策服务。“如果有相关政策,我们就推动成果快速得到应用；若政策是空白,我们就联合相关部门推动相关政策制定。比如说我们和市食品药品监督局合作,针对新药审批等问题,和市食品药品监督局合作建立了审批的绿色通道,叫北京生物医药创新促进平台,推动大量成果快速地走向市场。”曹巍说。
数据显示,G20工程促进企业和临床机构“双向沟通”,加快企业临床研究,“十二五”期间,北京药物临床试验机构累计服务北京企业临床合同1887项,服务金额2.9亿元,年增长分别为10%和15%。其中,累计服务G20企业555项,服务金额1.58亿元。
协同创新:生物医药产业新使命
不难发现,北京生物医药产业的发展是一种协同创新的探索结果。一方面,政府探索产学研用的协同；另一方面,产业主动作为布局区域协同、产业协同。
“促进生物医药产业链条发展,北京做了两类新的探索,一是打通‘医’与‘药’,二是打通‘研’与‘产’。”闫傲霜说,这些改革举措不仅给首都增加了一个新的千亿级产业,也为全国推动科技体制改革作出探索。
闫傲霜举例说,“医”与“药”的“缝隙”体现在,一方面,大医院的医生临床遇到的技术需求、实验室的小创新等,都需要产业化转化、落地,医生往往找不到出口；另一方面,医药企业,尤其是中小型企业的成果面临“临床难题”,往往难以叩开医院的大门。
为此,北京探索用政府科技主管部门支持形式,敲开医院实验室大门,也打通科技产业转化医疗研发的“通路”。北京市科委用医疗机构服务小企业临床试验的服务价值、服务企业项目数、工作量等指标评价临床试验服务,并将临床试验服务工作作为医疗机构的科研活动,给予一定支持。如此一来,医疗机构与医药产业被紧紧地联系在一起。
生物医药链条中,“研”与“产”的联结缺失也不可忽视。长久以来,大量顶尖生命科学实验室面临“小罐子做得好、大瓶子做不出”的窘境,即小剂量的试剂研发成绩突出,却难以达到大剂量生产。“这里面是实验室技术到产业化工艺的转变,实验室不是专业的生产平台。”闫傲霜说。北京为解开这一难题,建立了企业主体、政府引导的CRO(医药研发合同外包服务机构)、CMO(合同生产组织)。闫傲霜说,这些组织由企业牵头建设、政府提供补贴等支持,除完成企业自身研发任务,也承担了高校院所的研发、中试等关键环节。
生物医药产业也成为首都科技协同创新在国际交往的坐标系与国内发展坐标系上的重要指标。协同创新的首要任务便是协同国内外的创新资源、人才与项目。曹巍说,“北京生物医药产业的高速发展,吸引了全球顶尖的科研人才到北京来从事基础科研、产业研发等,很多都是曾经在GSK等国际顶尖医药企业工作的科学家。如北京生命科学研究所就是一个很好的机制体制创新的例证。”
在今年九月初召开的北京市科技创新大会上,北京市进一步明确延揽全球人才的改革政策:北京确定围绕重大战略需求和前沿科学领域,遴选全球顶尖领衔科学家,给予持续稳定的科研经费支持,在确定的重点方向、重点领域、重点任务范围内,有领衔科学家自主确定研究课题,自主选聘科研团队,自主安排科研经费使用。
同时,新措施明确对上述科研项目采取3到5年后第三方评估和国际同行评议等,对领衔科学家及其团队的研究质量、原创价值、实际贡献,以及聘用领衔科学家及其团队的单位服务保障措施落实情况实施进行绩效评价,形成可推广的改革试点经验。
而从国内发展的角度审视,北京正建设全国科技创新中心,协同创新必不可少。而协同创新的一个重要使命便是带动全国产业壮大,促进区域战略加速落地、结果。
“北京的科技创新,无论是第一产业、第二产业、第三产业,还是新的融合业态,都是在给全国服务,为各地以科技创新促进经济转型,构建新经济结构,做出支撑、示范、引领。”闫傲霜说。
京津冀区域是全国科技创新资源最为密集的区域,也具备了差异化的产业基础和人才结构。生物医药产业便成为三地协同创新发展的重要探索领域。探索过程中,三地各有分工:北京提升原始创新和技术服务能力,打造技术创新总部聚集地、科技成果交易区、全球高端创新中心及创新型人才聚集中心的定位；天津提高应用研究及工程化技术研发转化能力；河北打造成果应用、示范推广能力。
“创新的分工仅仅是个开始,最终三地要形成协同创新的共同体,北京要在其中起到协同创新中心的引领作用。”闫傲霜说,为了实现这个目标,京津冀三地目前需要推动“协同创新”等机制,资源、政策、市场等实现互通,促进科技成果在区域内落地转化。“到现在,生物医药产业是首都新的千亿级产业,而在‘十三五’时期,我们预计生物医药产业的‘保底数’是1800亿元以上。”
如今,国家给北京的全国科技创新中心建设设定了清晰目标:到2017年,北京科技创新动力、活力和能力明显增强,全国科技创新中心建设初具规模；到2020年,核心功能进一步强化,科技创新能力引领全国；到2030年,核心功能更加优化,为中国跻身创新型国家前列提供有力支撑。
生物医药产业无疑将成为“破风”型选手,带领首都科技实现再次跨越。愚愚学园
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