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今年一年，两家公司的无导线起搏器的研究成果均发表在新英格兰杂志上，一个是Nanostim（NEJM：无导线心脏起搏器更好），另一个是今天刚刚发表的Micra无导线起搏器，两项研究均证实了无导线起搏器的安全性和有效性。但目前两项研究都仅仅观察6个月，接下来更长时间的随访会继续进行，如果能观察到3年以上的安全性和有效性，可能会迅速推动无导线起搏器的快速临床应用。未来将极大地方便心律失常的患者，也可以说是心律失常领域的革命性产品之一。
正文：
近日，国家心血管病中心阜外医院心律失常中心张澍团队参与的无导线起搏器全球临床研究结果发表于新英格兰医学杂志上，该研究是一项前瞻性、非随机、多中心、上市前研究, 纳入了来自全球19个国家，56个中心的725例患者，其中719例患者成功植入无导线起搏器，成功率高达99.2%。所有患者均符合单腔心室起搏器（VVI）的植入适应证，包括房颤伴慢心室率（64%），窦房结功能障碍（17.5%），房室传导阻滞（14.8%），其他（3.7%）。
该研究的目的是评估Micra经导管无导线起搏系统的安全性及有效性。研究通过术后6个月是否会发生与无导线起搏系统相关及手术相关的不良事件来评估其安全性，通过术后6个月随访时是否具有低（电压≤2V,脉宽0.24ms）并且稳定(植入后输出增加<1.5V)的起搏阈值来评估其有效性。
无导线起搏器是集脉冲发生器与起搏电极于一体的新型起搏器，无需静脉植入心内膜导线，而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，因此也无需皮下切口和囊袋。这种无导线起搏器如子弹头大小，体积为0.8cm3,直径 6.7 mm，长25 mm，重量 2 g，体积和重量为传统起搏器的十分之一,其功能却与传统的心室单腔起搏器无异，同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉，经专门的递送系统送入无导线起搏器并于右心室释放，待确定装置头端的四个爪形结构稳定的固定于心室肌后，断开栓绳并撤出递送系统。
术后6个月的随访结果显示主要的有效性和安全性终点分别为96%（基于永久性起搏器数据所设定的有效性目标为83%）和98.3%（基于永久性起搏器数据所设定的安全性目标为80%）。共有25例患者共发生过28例不良事件，主要包括心脏穿孔、心衰、血栓形成等。不良事件发生率明显少于传统的永久性起搏器（4.0% vs. 7.4%; HR, 0.49; 95% CI, 0.33-0.75; P=0.001）;此外住院事件（2.3% vs. 3.9%）和需进行植入后调整术的发生率(0.4% vs. 3.5%)也明显减少。患者植入无导线起搏器后起搏阈值会立刻降低并能保持长时间稳定。统计结果显示，植入后平均心室阈值为0.63V(脉宽0.24ms)， R波11.2mV，导线阻抗为724Ω，6个月随访时平均阈值为0.54V(脉宽0.24ms), R波15.3mV，627Ω。91%的患者输出电压低于1.5mV(脉宽0.24ms)。基于6个月的随访结果，预计平均电池寿命12.5年，其中将有94%的患者电池寿命超过10年。
需要指出的是，该临床研究为非随机、对照研究，使其不能直接与传统的永久性起搏器相比较，而且目前Micra无导线起搏器只具备单腔心室起搏功能，随访结果仅限于6个月的临床数据，其长期安全性及有效性仍需进一步临床观察。该研究的最大意义是证明了无导线起搏器在人体内使用的安全性和可靠性。无导线起搏器操作简单、微创美观、无囊袋及导线并发症等优势必将推动其在临床上的广泛应用，为患者带来福音。
图1 Micra经导管无导线起搏器被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌。
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