1月19日下午（东部标准时间），ASCO GI 2016官方新闻发布会公布了三项重点研究——NETTER-1研究（摘要号194）、RADIANT-4研究亚组分析（摘要号315）、波兰直肠癌新辅助放化疗研究（摘要号489），《中国医学论坛报》特邀军事医学科学院附属医院（307医院）徐建明教授对NETTER-1研究进行点评。
研究简介——NETTER-1 Ⅲ期研究：177-Lu-Dotatate治疗中肠神经内分泌肿瘤患者的无进展生存、影像学反应和初步总生存结果
背景：对于一线生长抑素类似物（SSA）治疗后出现进展的晚期中肠神经内分泌肿瘤（NET）患者，目前可选治疗有限。
方法：NETTER-1研究是在不可手术切除、进展性、生长抑素受体阳性的中肠NET患者中评估177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate（Lutathera）的首项Ⅲ期多中心、随机、对照试验。230例1~2级转移性中肠NET患者随机接受Lutathera（7.4 GBq，每8周，4次）＋SSA，或奥曲肽LAR（每4周，60 mg）治疗。主要终点为RECIST 1.1标准定义的无进展生存（PFS），由独立评定中心每12周实施一次客观肿瘤评估。次要终点包括客观有效率（ORR）、总生存（OS）、毒性反应和健康相关生活质量。
结果：研究于2015年2月在欧洲（36家机构）和美国（15家）完成230例目标患者的随机入组（1:1）。统计分析时，Lutathera和奥曲肽LAR组中心确定的疾病进展或死亡患者分别为23例和67例。Lutathera组中位PFS期未达到，奥曲肽LAR组则为8.4个月[风险比（HR）0.21，P＜0.0001]。在201例肿瘤反应当前可评估的患者中，Lutathera和奥曲肽LAR组的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者分别为18例（18%）和3例（3%，P＝0.0008）。尽管OS数据不足以实施确定性分析，但Lutathera和奥曲肽LAR组的死亡患者分别为13例和22例（P＝0.0186），提示前者可改善OS。
结论：该研究表明，Lutathera治疗晚期中肠NET患者时PFS和ORR出现具有临床意义的显著改善，同时提示有生存获益。
专家点评
徐建明教授
这是第一项肽受体放射性同位素治疗（PRRT）G1/G2 NET的随机、对照Ⅲ期临床研究。在RADIANT-4研究之前，临床针对中肠NET患者的治疗只有SSA。而在SSA治疗失败后，并无明确的二线治疗方案，临床一般是选择增加SSA剂量、化疗或干扰素类药物治疗，但疗效并没有得到肯定。
NETTER-1研究证明，30 mg的醋酸奥曲肽LAR治疗失败后，PRRT治疗无论是在ORR还是PFS上都明显优于60 mg醋酸奥曲肽LAR治疗；由于中期分析时报道的OS期也明显延长，我们有理由相信该研究最终的OS期也有望获得显著延长。遗憾的是，目前中国尚无医院能开展PRRT的治疗。
与NETTER-1研究同样令人鼓舞的是，同期报道的RADIANT-4研究的亚组结果证明依维莫司治疗包括中肠在内的GI NET有效。所以，接下来我们需要关心的是PRRT和依维莫司的疗效和安全性比较。
（翻译：高晓方，编辑：《中国医学论坛报》黄蕾蕾）
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