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一项随机II期临床试验旨在在接受奥沙利铂和伊立替康为基础的治疗方案出现进展的KRAS野生型转移性结直肠癌患者中比较不可逆ErbB家族阻滞剂--阿法替尼和西妥昔单抗的疗效。同时评估在KRAS突变患者中的疗效。
患者与方法
根据之前的化疗线数，KRAS野生型患者被随机（2:1）分配接受阿法替尼（40mg /天，如果毒性最小增加至50mg /天）或西妥昔单抗一周一次（400 mg/m2的负荷剂量，然后250 mg/m2/周）。所有KRAS突变的肿瘤患者接受阿法替尼治疗。KRAS野生型组的主要试验终点是客观缓解（OR），KRAS突变组的主要试验终点是疾病控制。次要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究结果
KRAS野生型患者（N =50）中有36例接受阿法替尼治疗，14例接受西妥昔单抗治疗。阿法替尼组未证实和证实的OR值分别为3％和0%，而西妥昔单抗组未证实和证实的OR值分别为20％和13％（优势比为0.122〔P=0.0735]和<0.001）。阿法替尼组中位PFS为46.0天，而西妥昔单抗组中位PFS为144.5天。阿法替尼组中位OS是355天，但西妥昔单抗组没有达到这个终点。在KRAS突变组（n=41），5位患者（12％）获得证实的疾病控制（病情稳定; P =0.6394[与10％对比]）；没有报道ORs数据。中位PFS和OS分别为41.0天和173天。各组最常见的与治疗相关的不良事件是腹泻和皮疹。
结论
对于KRAS野生型转移性结直肠癌患者，阿法替尼的疗效不如西妥昔单抗。对于KRAS突变的肿瘤患者，阿法替尼治疗实现温和的疾病控制。阿法替尼安全性易于管理。
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