Synthon的glatiramer acetate (醋酸格拉替雷) 20 mg/mL获得EMA批准

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昨日, Synthon宣布，已成功地完成glatiramer acetate （醋酸格拉替雷）的分散过程，成为和 Copaxone? 治疗复发性多发性硬化 (RRMS)等效版本的药物。

管理部门正式承认Synthon的醋酸格拉替雷在非临床和临床数据提交申请过程中，承认与其他参考产品的质量相当。

Synthon进行大规模、 多中心临床III期研究，称GATE（醋酸格拉替雷临床试验评估Copaxone?的等效性）。研究结果表明二者疗效和安全性不相上下。Synthon是唯一一家公司进行醋酸格拉替雷这种研究，并获得欧洲EMA的批准。

Synthon的CEO Jacques Lemmens说:'此批准证实了我们醋酸格拉替雷的质量和疗效，这是 Copaxone? 在欧洲唯一经过临床验证的可控选择的药物。这对Synthon和整个欧洲的MS患者来说，是一个重要的里程碑。



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