此次批准，是基于III期临床研究IMpower150研究(NCT02366143)的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究，在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSq NSCLC患者中开展，评估了Tecentriq与化疗(紫杉醇+卡铂)联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者，其中1045例为意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群患者，这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中，患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组：A组(Tecentriq+化疗)，B组(Tecentriq+Avastin+化疗)，C组(Avastin+化疗)。研究的共同主要终点是：研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。
研究结果显示，在意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群中：与Avastin+化疗方案相比，Tecentriq+Avastin+化疗方案显著延长了OS(中位OS：19.2个月 vs 14.7个月，HR=0.78，95%CI:0.64-0.96，p=0.016)、将疾病进展或死亡风险显著降低了29%(HR=0.71，95%CI:0.59-0.85，p=0.0002)、缩小了肿瘤体积(总缓解率[ORR]：55% vs 42%)、延长了缓解持续时间(中位DoR：10.8个月 vs 6.5个月)。研究中，Tecentriq联合用药的安全性与之前的研究结果一致，没有发现新的安全信号。
目前，罗氏正在与FDA就上市后承诺(PMC)进行合作，以便更好地理解和描述Tecentriq相关的抗药抗体(ADA)和中和抗体(NAb)的潜在影响。在IMpower150研究中，ADA分析结果对Tecentriq的疗效没有影响。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至目前，Tecentriq已获全球80多个国家批准：(1)用于含铂化疗期间或之后病情进展且不存在EGFR或ALK肿瘤基因组畸变的转移性NSCLC患者;(2)用于不适合接受顺铂化疗或接受含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
肺癌方面，罗氏正在开展9个III期研究，评估Tecentriq作为单药以及与其他药物联合用药的治疗潜力。(生物谷Bioon.com)
原文出处：FDA approves Roches Tecentriq in combination with Avastin and chemotherapy for the initial treatment of people with a specific type of metastatic lung cancer
