临床科研设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
研究方法和测量指标：研究方法中有调查方法、试验方法和治疗方法，以及主要的技术路线和工艺流程，要说明使用方法的科学性、先进性与可行性。关于测量指标，一定要明确测量哪些指标，要得到哪些数据，才能使研究结果具有说服力，如临床反应与效果的判断都要制定客观的测量指标，并要使每个指标都作到数量化，效果的判定为痊愈、好转或无效均应制定标准、计数、计算出现的百分频率，以避免观察者和病人所造成的偏倚。
资料整理与统计处理方法：即在研究工作结束后，数据资料整理分析时使用的方法。要做到对收集的资料进行复核，再对资料进行整理，所获资料力求准确、无误、无伪。根据设计的要求进行系统的分类整理，列出表格，计算指标。亦可将资料编*****上机，利用计算机和有关软件进行处理。
步骤与进度：计划书中的这一内容所需文字虽不多，但不可缺少，它可以使别人了解此项工作进行的概貌，便于管理机构的检查和自己掌握控制工作的进度。步骤就是研究工作几个阶段的划分，一般可分为三个阶段，即准备阶段包括阅读文献，现场及实验室准备，调查研究人员，调查研究工具和计划的制订等。现场阶段包括实施前期、中期和后期。资料整理分析阶段可分为资料编*****上机、资料分析、最后编写报告。进度就是将主要步骤按日历时间排成工作进度表，以流程图的形式表达，使之一目了然。
预期结果：这是设计书中与研究目标相呼应的一段短文，是用极简练和概括的语言说明可能得到的结果及可能获得的信息资料，它要求研究者以此表明目的可以达到的有把握程度、科学价值、社会效益和经济效益。
研究经费：科学研究离不开研究经费，在经费申请和使用上都要精打细算，因为一般都不会获取充足经费，因此要分别写出现有条件和需要支持的条件，药品试剂、仪器设备、实验开支、交通费、数据处理与资料印刷等费用。
组织管理：科研计划中要明确主研人员及课题参加者的职称、职责，如系协作课题，还应写明分工和成果分配方法、论文排名次等，主持部门承担单位、主管部门签字、盖章，以保证研究工作的顺利开展。
文献：有的设计书中要求列出参考文献，只需要列出与设计书中目的、意义、方法有关的文献，一般以10~15篇为宜。
