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日前，第四届全国治疗药物监测学术年会在长沙召开。期间，国内外专家就免疫抑制药物（ISD）浓度监测在器官移植中的临床价值进行了深入探讨。同时，德国慕尼黑大学附属医院检验医学研究所福格泽（Michael Vogeser）教授以“新型Elecsys环孢霉素和他克莫司检测的多中心评估研究”为题进行了专题报告。
ISD浓度监测：器官移植患者个体化治疗的重要依据
受者免疫系统对移植器官的排斥反应是移植术后面临的最主要挑战。在过去30年中，不同作用机制ISD的出现大大提高了器官移植患者的存活率。在此前举行的Elecsys免疫抑制剂检测项目上市媒体会上，总参谋部总医院、全军器官移植研究所副所长蔡明教授指出，不同ISD的作用机制相异，可用于器官移植治疗的不同阶段。
目前，临床上常采用ISD联合用药，这一策略的优势在于一方面两种不同机制的药物可发挥协同作用，保证疗效，降低患者发生急慢性排斥反应风险；另一方面可减少药物用量，从而降低药物的毒性作用。
但由于ISD通常在一个非常窄又多变的治疗浓度水平，临床专家致力于探索个体化的治疗方案，确保安全、有效，提高器官存活率和受者生存质量的同时，还可减少药物过度应用，节省医疗支出。
复旦大学附属中山医院潘柏申教授指出，ISD在体内的浓度必须保持在一个有效的剂量范围内才能达到满意的治疗效果。ISD浓度过高可能导致产生严重的副反应，包括过度抑制患者对感染和肿瘤的免疫力。而ISD药物浓度过低，则会产生器官排斥反应。
此外，由于移植患者个体存在年龄、体重、胃肠道功能等差异，并受遗传因素、环境因素和药物间相互作用等诸多因素影响，造成ISD药物在患者体内代谢过程存在较大的差异。因此，临床需要进行ISD血药浓度监测来指导药物剂量，保证每位患者药物暴露在有效治疗窗内。
需注意的是，ISD监测只针对药代动力学存在个体间显著差异的药物，包括环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和霉酚酸，这些ISD药物药代动力学差异可导致药物体内浓度太高或太低。
提高ISD检测精密度，改善器官移植患者管理
当前，ISD浓度的检测方法，主要包括液相色谱/质谱法（LC-MS/MS）和免疫测定法（IA）两大类。但这种方法均存在一定局限性，如LC-MS/MS对专业技术要求高，不适用于我国绝大多数临床实验室常规检测。而IA易受其他药物或其代谢产物的交叉反应影响。因此，临床仍需探索新的ISD浓度监测手段。
在第四届全国治疗药物监测学术年会上，Vogeser教授分享了一项新型Elecsys环孢霉素和他克莫司检测多中心评估研究，该研究同时在比利时布鲁塞尔、比利时根特、德国慕尼黑、德国斯图加特、西班牙巴塞罗那5个中心开展。
结果显示，与LC-MS/MS等方法相比，采用ECLIA技术的Elecsys环孢霉素和他克莫司检测具有以下优点：①性能测试体系的样本具有优秀的回收率；②拥有宽广的检测范围和优秀的精密度；③流量系数（CV）值最低。此外，Elecsys环孢霉素和他克莫司检测与LC-MS/MS所得结果的相关性良好，同时还具有较好的批间可比性。因此，Elecsys环孢霉素和他克莫司检测既等同于LC-MS/MS的可靠性，同时又更具整合性和稳健性。
Elecsys环孢霉素和他克莫司检测目前已获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，加上已有的免疫抑制剂霉酚酸浓度检测项目，能满足多数药物浓度监测的需求。明年，随着西罗莫司、依维莫司监测项目的计划上市，ElecsysISD药物浓度监测项目将会完全覆盖所有患者的用药方案，为临床提供完整的药物检测菜单。
此外，最新的环孢霉素、他克莫司监测项目可在所有的罗氏免疫检测平台上使用，总变异度更小，准确性更好，检测阈值更宽。同时，不同检测采用同一种预处理液和预处理流程，18分钟即可获得检测结果，提高实验室工作效率。
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