记者23日采访获悉，上海张江生物医药基地与德国制药巨头勃林格殷格翰合作建设的生物医药生产制造大楼顺利交接。这意味着我国生物医药合同制造外包（CMO）试点迈出了坚实一步，也为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了落地条件。
生物医药是一个典型的以研发驱动的新兴产业。近年来国内生物医药的研发水平有了长足进步，但产业化未能齐头并进。其中的重要原因在于，我国生物医药产业不允许制造外包，必须自建工厂，客观上对中小创新主体形成了高门槛。生物医药界常流传一句话：“国内大约有3000家号称生物医药类的企业，但有药可生产的比例不足10%”，即反映了这种尴尬。
日前公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，我国将开展药品上市许可持有人制度试点。国家食药监总局药化注册司司长王立丰表示，过去我国药品批文只批给有《药品生产许可证》的企业，改革后将实行持有人和生产企业相分离的制度，药品批文也可以批给科研人员和研发单位。
王立丰指出，实施这项改革的好处有两点：一是鼓励更多的科研人员投入到新药研发，二是减少重复建设，如果批一个药就要建一个生产企业，会形成大量的资源浪费。
上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠表示，张江已集聚了500多家生物医药企业，其中300多家为中小型创新研发企业，新药临床和生产的获批率是全国平均水平3倍以上。但张江新药研发的产业化却是老大难问题，因为以前拿批文必须要有标准工厂，这其中的投入要求非常高。
以抗体药物为例，建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线，需要约1亿美元。所以不少研发者干脆把专利或技术转让给别人，这无疑制约了其创新积极性。药品上市许可持有人制度启动试点，为生物医药的代工模式提供了法律依据。而高水准的代工工厂，也为试点的顺利实施奠定了基础。
“我们两年前与张江药谷合作时，还没有想到中国的创新环境会变得那么有利。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立说，公司计划在未来5年持续投入超过1亿欧元，用于制造基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。
按照合作双方的设想，制造基地完全建成后，将有效化解生物医药产业链中的“生产瓶颈”。届时，研发企业只需专注新药开发，生产企业负责工艺和质量。这样的创新功能型平台，也是上海建设全球科创中心的重要组成部分。
根据上海浦东新区公布的科创中心核心功能区建设方案，浦东将借生物医药制造外包试点的契机，推动研发型企业实现创新药物的产业化，改变以往“研发在国内、价值在境外”的尴尬局面。未来，越来越多的全球新药，有望在国内诞生。愚愚学园
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