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2014年，欧洲药物管理局（EMA）宣布需要审视伊伐布雷定的治疗效果，因为研究发现该药没有显著降低心血管病患者的发病率及死亡率（相关报道：EMA：依伐布雷定效果有待进一步监测）。但是，药物对死亡风险的影响能否作为评价药物疗效的唯一标准？能够缓解患者症状的药物是否值得使用？随机对照试验是否应对患者生活质量予以更多重视？这些问题都需要更深入的思考。近日，发表于《Circulation》子刊的安慰剂对照试验SIGNIFY亚组分析发现，伊伐布雷定组患者的心绞痛发生频率及心绞痛稳定性较对照组明显改善，而两组患者的身体活动受限程度无较大差异。[Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2015 Dec 22]
来自波兰西里西亚医科大学的Michal Tendera称伊伐布雷定组的改善非常显著，因为SIGNIFY受试者基线时接受了充分的抗心绞痛治疗，病情稳定，无需进行血运重建，所以试验起始时患者的生活质量尚可接受。生活质量亚组分析结果表明，现行欧洲指南推荐伊伐布雷定用于治疗慢性稳定性心绞痛患者（有症状）的建议是明智的。
作者表示，患者死亡率及发病率可能与其生活质量改善或恶化息息相关，所以应该进行深入研究。健康相关生活质量一般通过综合性及疾病相关问卷与视觉模拟评分进行评估。来自加拿大阿伯达大学的Colleen M Norris评论道，医生与研究者均应从患者的角度去看待慢性疾病，对患者的生活质量、发病率及死亡率予以同等的重视。
研究概要
SIGNIFY研究共纳入19102例稳定性冠心病患者（均无血运重建指征），研究者对其中12049例伴有加拿大心血管II级或更高级心绞痛的患者进行了生活质量分析。结果显示，该亚组有症状心绞痛患者的发病及死亡预后增加，但整体队列相应预后为中性。为此药物安全监视风险评估委员会及欧洲医药局开始着手制定措施以降低心脏相关风险。
在有症状亚组中，2084例伊伐布雷定组患者与2103例安慰剂组患者在基线、6个月、12个月、24个月及36个月时完成了西雅图心绞痛问卷调查。问卷涉及5个生活质量领域，身体活动受限程度评分改变≥8或心绞痛发作频率评分≥20即视为临床显著变化，疾病感知（disease perception）评分变化≥16，治疗满意度评分改变≥12，心绞痛稳定性评分改变≥25，均视为临床显著变化。
1年时，伊伐布雷定组与安慰剂组的身体活动受限程度改变情况相似（分别改变4.56分 vs 3.40，P = .085）。但是，伊伐布雷定组患者1年时的心绞痛发作频率（11.00分 vs 8.48 分，P < .001）与疾病感知（10.57 vs 8.61分，P = .0006）明显改善，且伊伐布雷定组患者3年内各时间点的心绞痛发作频率评分均较好。
12个月时，基线生活质量最低组患者的生活质量改善最为明显。研究者认为，尽管伊伐布雷定无法改善心绞痛患者长期的运动局限性，但能够显著改善其生活质量。Norris与Bainey表示，传统心绞痛治疗试验更**************患者的发病率及死亡率，生活质量预后多作为次要终点，死亡率及发病率是否应该作为衡量药物有效性的唯一指标呢？评论作者们不以为然，他们建议未来随机对照试验对患者自述预后（生活质量）予以足够的**************。
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