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2015年12月22日,FDA批准Zurampic(lesinurad)与黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)联用治疗痛风相关性血尿酸水平过高(高尿酸血症)。黄嘌呤氧化酶抑制剂是一类已批准用于减少体内尿酸生成的药物。
痛风是由体内堆积过多尿酸引起关节炎的一种痛苦的表现,通常首先出现发红、疼痛及大脚趾肿胀。血液中的尿酸是由称为嘌呤的物质分解产生的,嘌呤存在于体内的各个组织。尿酸通常溶解在血液中,通过肾脏代谢,最后随尿液排出体外。尿酸在血液中积聚,这种情况称为高尿酸血症。当身体产生的尿酸量增加,肾脏不能清除足够的尿酸,或吃了太多的高嘌呤食物时会出现这种病症。多数高尿酸血症患者不会发展成痛风,但如果尿酸在体内形成结晶,则可发展成痛风。
“控制高尿酸血症是长期治疗痛风的关键,”FDA药品评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品部门主任,医学博士Badrul Chowdhury说。“Zurampic为数以百万计在他们的生命中可能发展成痛风的患者提供了一个新的治疗选择。”
Zurampic的作用机制是帮助肾脏排泄尿酸,通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白功能来发挥作用。
三项随机、安慰剂对照研究评价了Zurampic的安全性和有效性,临床试验中联合XOI给药,共入组了1537名受试者,试验时间长达12个月。与安慰剂组相比,Zurampic与XOI联合给药组的患者经历了血清尿酸水平的降低。
临床试验中最常见的不良反应为头痛、流行性感冒,血液肌酸酐水平增加和胃食管反流病。
Zurampic带有黑框警告,为医疗保健专业人员提供了重要安全信息,包括急性肾功能衰竭风险,当没有联合XOI给药并且给予了比批准Zurampic给药剂量更高的剂量时,这种情况比较常见。
FDA还要进行上市后研究以进一步评估Zurampic的肾脏和心血管安全性。
Zurampic是由总部设在特拉华威尔明顿的阿斯利康LP制药公司生产。
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