艾伯维宣布启动6项全球3期临床研究,在基因型1-6的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者中评价其丙型肝炎病毒方案ABT-493和ABT-530,前者是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,后者是一种NS5A抑制剂。
ENDURANCE和EXPEDITION研究是艾伯维3期HCV研发线项目的一部分,这两项研究将在全球招募大约1600名患者。所有6项研究的主要疗效终点是治疗后12周的持续病毒学响应率。
4项ENDURANCE研究在没有肝硬化的患者中评价艾伯维的试验性HCV方案,试验周期为12周。ENDURANCE-1对12周治疗期及8周治疗期内接受ABT-493/ABT-530治疗的基因型1慢性HCV感染患者的持续病毒学响应率进行对比。
ENDURANCE-2在基因型2慢性HCV感染患者中,对艾伯维的试验性HCV方案与安慰剂进行对比。ENDURANCE-3在既往未治疗的基因型3慢性HCV感染患者中,对艾伯维的试验性方案与索非布韦/daclatasvir进行对比。ENDURANCE-4对基因型4-6慢性HCV感染患者进行评价。
满足更广泛HCV感染患者的需求
EXPEDITION试验在难以治疗的慢性HCV感染患者人群中评价艾伯维的12周试验性方案。EXPEDITION-1在有补偿性肝硬化(肝功能不良)的基因型1、2、4-6慢性HCV感染患者中,对艾伯维的试验性HCV方案进行评价。EXPEDITION-4对有严重肾损伤及终末期肾病、有或没有补偿性肝硬化的基因型1-6慢性HCV感染患者进行评价。
艾伯维研发执行副总裁、首席科学官、医学博士Severino评论这一通告时称,「我们认为,艾伯维在丙型肝炎领域的工作在未来几年有助于HCV治疗的转变。我们陆续启动这些3期研究,我们希望这些研究将帮助我们满足更广泛丙型肝炎患者的需求。」愚愚学园
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