单克隆抗体（Monoclonalantibody，McAb或mAb），简称“单抗”，指只识别一种表位（抗原决定簇）的抗体，来自单个B淋巴细胞的克隆或一个杂交瘤细胞的克隆。单克隆抗体是针对肿瘤的特异性药物，不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类的希望所在。
目前，单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域，近年来诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级药物”，阿达木单抗2014年的全球销售额更是高达128亿美元。而放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好下，我国单抗药物未来高增长的态势必将值得期待。有业内人士预测，到2025年，我国单抗的市场规模将超过300亿元。
那么，现阶段我国单抗药物总体市场状况如何？单抗药物在各大医药终端的表现怎样？哪些单抗产品在市场上最受青睐？本土企业在激烈竞争中战果如何？对于这些问题，本文将一一作答。
|总体规模
从中康CMH对我国2013—2014年单抗市场的监测数据来看，2014年我国单抗市场总体规模达61.45亿元，比2013年增加10.36亿元，增长率高达20.3%。
从各大终端来看，城市等级医院单抗药物的销售规模占整个市场近90%，2013年和2014年分别为45.98亿元和54.70亿元，2014年占比较2013年略有下降；其次为零售药店，2014年占比仅为7.5%左右；而县域等级医院、城市基层医院和农村基层医院的2014年占比尚不足4%，仅有2.15亿元。
|适用科室
目前，单抗类药物主要包括抗肿瘤药、抗炎药和抗风湿药、免疫抑制剂及眼科用药等，从适用科室来看，分别适用于肿瘤科、免疫风湿科、器官移植科和眼科。抗肿瘤药是单抗市场的主体，占比近八成；抗炎药和抗风湿药占比近两成；而免疫抑制剂和眼科用药市场份额相对较小。
|剂型
单抗主要有冻干粉针剂、粉针剂和注射液三种剂型。其中，单抗注射液的市场份额过半，其后依次是粉针剂和冻干粉针剂，三者的销售额占比约为5:3:2。
|外资/国产
从中康CMH监测数据来看，2013—2014年各类单抗药物中，外资品牌的销售额份额合计高达近80%，在该领域的竞争优势短期之内难以撼动；国产品牌虽发展势头迅猛，但目前市场份额仅有两成，与外资品牌仍有较大差距。
|主要产品销售情况
根据中康CMH数据，按照药品零售价统计，目前国内销售规模最大的单抗药物是罗氏制药的利妥昔单抗，2014年销售规模为17.74亿元；基因泰克公司（GenentechInc.）的曲妥珠单抗销售规模排在第二，2014年销售规模达到16.99亿元；二者年销售额与其他单抗相比遥遥领先。就国内产品而言，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售规模最大，2014年为7.37亿元，在国内单抗市场中排名第三，主要由上海中信国健和上海****金生物生产。
值得注意的是，利妥昔单抗和曲妥珠单抗均属抗肿瘤药，销售规模的领先一方面源于抗肿瘤药市场需求加大，另一方面则是因为这两种单抗药物的市场价格相对较高。国产单抗药物的价格与外资品牌相比，外资品牌的价格大多过千元，而国产产品基本都在千元以下，相差至少一个数量级。
综上所述，随着生物技术药物产业的飞速发展，我国对生物技术药物产业的重视程度将会进一步加大，相关生物药品的政策也会逐步配套到位，前景广阔的单抗药物市场必将吸引一大批创新制药企业不断加大研发力度，投入更多的人力、物力和财力，在激烈的单抗药物市场竞争中尽早布局，抢得先机。愚愚学园
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