成人幽门螺杆菌新疗法：Talicia?获FDA批准

RedHill Biopharma 是一家专业生物制药公司，主要致力于治疗胃肠道疾病的专有药物的开发和商业化。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Talicia®(奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀)缓释胶囊用于治疗幽门螺杆菌的成人感染(H. pylori)。 RedHill预计将在2020年第一季度在美国推出Talicia。

    Talicia是唯一基于利福布汀针对幽门螺杆菌的疗法，旨在解决幽门螺杆菌当前对克拉霉素标准疗法的高耐药性。据估计，幽门螺杆菌对克拉霉素的抗性在2009-2013年间增加了一倍以上。

    Talicia的确证性3期研究表明，根除Talicia幽门螺杆菌感染的比例为84%，而比较者组则为58%(p <0.0001)。此外，在第13天的观察中，具有可测量血液水平的药物的受试者在Talicia组中的反应率为90.3%，而在活动比较组中为64.7%。在该研究中未检测到对利福布丁(塔利西亚的关键成分)的抗药性。 1%接受Talicia治疗的患者(4/305)因不良反应而终止治疗。导致患者中止Talicia的不良反应分别是恶心和呕吐，恶心，鼻充血和鼻咽炎。 Talicia在其合格传染病产品(QIDP)称号下总共有八年的美国市场专有权，此外专利保护至少可延续到2034年。