| ypwsd |
2013-05-29 08:33 |
拜耳（Bayer）上周五宣布，欧盟委员会（EC）已批准将拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班）以2.5mg BID剂量（2.5mg，每日2次）联合标准抗血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征（ACS）发作后动脉粥样硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中风）的预防。该批准，使Xarelto成为唯一获批用于心脏生物标志物水平升高患者ACS事件后保护心脏的新型口服抗凝血剂。
动脉血栓（arterial blood clots）通过血小板激活和凝血酶生成双重途径生成，可能会导致ACS事件的再次复发。标准抗血小板疗法，仅靶向于血栓形成中的血小板激活途径，Xarelto则靶向于凝血因子Xa，该蛋白是凝血酶生成的关键触发子。
Xarelto此次新适应症的获批，是基于关键性III期ATLAS ACS2-TIMI51试验的重要临床发现。该项试验在超过15500例患者中开展，研究结果表明，在那些近期经历过ACS事件的患者中，与接受标准抗血小板疗法[低剂量阿司匹林和/或噻吩吡啶类药物（氯吡格雷或噻氯匹定）]相比，将Xarelto 2.5mg BID添加至标准抗血小板疗法，能够显着降低患者心血管死亡、心肌梗死、卒中事件，达到了复合主要疗效终点。
研究中，与冠状动脉旁路移植（CABG）无相关性的心肌梗死溶栓（TIMI）大出血事件和颅内出血（ICH）事件发生率均较低，但重要的是，使用Xarelto时，未观察到致死性颅内出血（ICH）或致死性出血风险的升高。
基于ATLAS ACS 2-TIMI51的研究结果，2012年欧洲心脏病学会（ESC）指南推荐，对于正在接受阿司匹林+氯吡格雷抗血小板疗法且伴有低出血风险的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，应考虑使用Xarelto 2.5mg BID治疗。
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