| 药学关注 |
2014-11-16 14:36 |
愚愚学园www.SciFans.com提醒：
美国卫生法规制定者与药商股东们于上月会面，深入评估和规划抗滥用的阿片类药物。周四、周五两天在马里兰州银泉市公开会议的场外，美国食品药物管理局 FDA 和疼痛治疗产业的代表深度探讨了 2013 年出台的抗阿片类药物滥用的指南草案。
FDA 表明，未打算立刻清除市场上非类的阿片类药物，“我们认为，一次性的要求不太可行，且不益于公众健康”。一位代理人在联邦文件档通告中提到。其中提到，采取一次一个案例的方式，激励赞助商们去推动市场转型，达到最终目标——由传统的阿片类药物转型为药物与有效抗滥用成分结合。
“成功转型指日可待，在滥用产权成熟，且在该领域积累更多经验后，FDA 也许会决定让所有或者绝大多数类药物的应用风险超出其益处。”目前，市场上仅 3 种阿片类产品已贴上抗滥用的标签。其中两个再合成了奥施康定（羟考酮）和盐酸羟考酮 / 纳洛酮缓释片，均来自美国普度制药公司。
另一种为抗滥用药 Embeda，来自辉瑞，是和阿片类拮抗剂纳曲酮的的结合，于本月初获得批准。2013 年，FDA 禁止了普度公司的非抗滥用奥施康定，指出重新合成的抗滥用药同样具有药效，尚可减少滥用，允许其在新药上贴出抗滥用药标签。在 7 月，普度公司的盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片也获批贴上抗滥用标签。然而，普度尚未将其投放市场。
内部人士表示，FDA 对阿片类药物的商标生产商和非商标生产商均有兴趣，打算在随后分别召开会议，让双方选好代表在会议上发言。
原文链接：FDA Zeros In on Abuse-Deterrent Opioids
【温馨提示】体验睿医文献免费全文，请在App Store搜索“睿医文献”安装即可 |
|