| 内科医生 |
2016-06-07 11:45 |
即将在DDW2016上发布的一项最新研究表明，在活动性克罗恩病(CD)患者中，BI 655066选择性阻断IL-23在诱导临床和内镜缓解方面较安慰剂更为有效，并且耐受性良好。
此项研究由3个治疗期组成，其中包括12周双盲静注诱导期、14周开放标签静注再诱导/洗脱期和26周皮下维持期。在诱导期时，121例经内镜证实[CD内镜严重性指数(CDEIS)评分临床活动≥7;孤立性回肠炎患者≥4]且既往接受过TNF拮抗剂或常规CD治疗的临床活动性CD患者[CD活动性指数(CDAI)评分≥220]，在0、4和8周时被随即给予200或600 mg BI 655066或安慰剂治疗。主要终点为12周时临床缓解(CDAI<150)。12周时次要终点包括临床应答、内镜缓解/应答和深度缓解。
结果显示，各组受试者的基线人口统计学和疾病特征均相似。男、女性患者分别为47和74例，平均年龄38.1岁，平均CDAI和CDEIS评分分别为306.8和13.4;94.2%的患者既往曾接受过≥1种TNF拮抗剂治疗。12周时，200和600 mg BI 655066组患者分别有24.4%和36.6%实现临床缓解，安慰剂组则为15.4%(P=0.308和P=0.025);200和600 mg BI 655066组的临床应答率分别为36.6%和41.5%，安慰剂组则为20.5%(P=0.103和P=0.037)。200和600 mg BI 655066组患者分别有14.6%和19.5%实现内镜缓解，26.8%和36.6%实现内镜应答，以及2.4%和12.2%实现深度缓解，安慰剂组则相应分别为2.6%(P=0.056和P=0.017)、12.8%(P=0.117和P=0.014)和0.0%(P=1.0和P=0.062)。 |
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