| pnwzdl |
2022-10-28 14:59 |
提示！“药用包材”紧系“用药安全”
药品的质量不仅与药品本身有关，其所用材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变，进而危害患者生命健康。国家药品监督管理局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。
(1)药包材相容研究
主要考察药品包装材料与药物之间是否发生相互作用的研究过程。
包材主要包括:安瓿瓶、 西林瓶、预灌封、气雾瓶、胶塞、铝塑组合盖等。
(2)生产系统相容性研究
主要考察药品生产系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。
生产组件主要包括:硅胶管、滤芯、垫圈、泵体等。
(3)给药器具相容性研究
主要考察药品给药器具与药物之间是否发生相互作用的研究过程。
给药器具主要包括:一次性注射器一次性输液器具、雾化系统等。
包材相容性研究思路
来源分析：根据包材处方组成、生产、供应链等一系列环节，分析可能存在的提取物与迁移物。
提取实验：多种提取方式、溶剂,尽可能获得提取物结构信息,确定重点考察物质,建立分析方法。
迁移实验：根据已建立分析方法,分析上市包装药品中的目标物，进行方法学验证。
浸出物研究：对各时间点的迁移样品进行浸出物研究，观察浸出物的趋势。
安全性评估：累积稳定性条件下检测数据;将测定值与安全阈值进行比较,评估安全性。出具相容性研究报告
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