| shuang85852 | 2023-09-06 18:53 |
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近日，国家药监局发布通告称，对江西美琳康大药业股份有限公司（下称美琳康大药业）进行飞行检查发现，该企业质量管理体系存在严重缺陷，对企业依法采取暂停生产的控制措施。 美琳康大药业是位于景德镇的一家口罩生产企业，这家企业之前曾被深圳6家企业实名举.报，举.报其三年诉讼数十起，将口罩生产链条上的各个环节供应商全都告上法.庭，索.赔6200多万元。 质量管理缺陷被责令停产 近日，国家药监局发布通告称，在对美琳康大药业进行飞行检查时发现，该企业质量管理体系主要存在“环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险”等严重缺陷，按照《医疗器械监督管理条例》规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，召回相关产品。  |
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