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2010 年 10 月，基于 RE-LY 试验的研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了甲磺酸达比加群酯用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞。该研究发现，达比加群和华法林对大出血发生率的影响并无差异，但达比加群在预防卒中方面优于华法林；此外，与华法林相比，150mg 甲磺酸达比加群酯的胃肠道出血风险更，但颅内出血风险较低。
在达比加群批准的数个月后，FDA 通过其不良事件报告系统收到了大量有关达比加群的出血报告，同时，达比加群诱发出血的大量个案报告也在各大医学杂志和主流媒体发表和讨论。老年患者和肾功能损害患者严重出血的发生率更高。
基于一项未校正患者特征的研究，FDA 认为达比加群胃肠道出血和颅内出血的发生率不高于华法林，然而，一项 Meta 分析则显示达比加群胃肠道出血风险明显高于华法林。此外，对丹麦国家注册数据库的研究发现，二者的大出血和胃肠道出血发生率相似。
因此，为评估华法林和达比加群对房颤患者出血风险的区别，来自匹兹堡大学的 Inmaculada Hernandez 等进行了一项回顾性队列研究，研究全文在线发表于近日的 JAMA Intern Med。
该研究的共纳入了 9404 例 2010-2011 年新诊断的房颤患者，患者于诊断的 60 天内开始使用华法林（n=8102）或达比加群（n=1302），随访至患者停止使用该药或改变抗凝治疗、死亡或截止 2011 年 12 月 31 日。
研究者根据解剖部位将出血事件分类为大出血和轻微出血，大出血事件包括颅内出血、腹腔积血、因血尿急诊或住院治疗、胃肠道出血或其它部位出血。
此外，研究者还对 4 个出血高危的亚组患者进行了分析：75 或以上患者；非裔美国人；慢性肾脏病患者；同时患有 7 种疾病的患者。
研究发现，与华法林相比，达比加群所有出血事件（HR=1.3）、大出血（HR=1.58）、和胃肠道出血（HR=1.85）的风险均高于华法林，而达比加群颅内出血的风险低于华法令（HR=0.32；95% CI，0.20-0.50）。
对所有的亚组患者而言，达比加群组患者的大出血和胃肠道出血风险均增加，而使用达比加群的非裔美国人或慢性肾脏病患者的大出血风险明显增加。
研究者认为，与华法林相比，达比加群大出血和胃肠道出血的风险更高，但颅内出血风险较低。
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