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2014 年 AHA 会议上,Chris Packard 博士公布了 WOSCOPS 研究的 20 年随访结果——坚持 5 年他汀治疗可“持续减少心血管疾病事件发生”,提示 5 年的普伐他汀治疗可能会给患者带来终生受益。
Packard 解释称:“随访 20 年后,再延长 5 年随访,他汀治疗组的主要临床终点风险才会达到安慰剂组的水平(此前一直低于安慰剂组),也就是说,如果你在 50 岁左右开始降 LDL 治疗,那么你有可能赢得 5 年无事件发生的生存时间。”
他还补充表示,本次研究显示,他汀治疗在如此长的随访中显示出了“持续而显著”的效果,提示他汀治疗可能“通过降低 LDL-C 改变了自然疾病的发展过程”。他建议医生在开具他汀时考虑得更长远些,不要局限于临床研究的结果,把眼光放到治疗可能带来的终生受益上。
WOSCOPS 是一项他汀疗法的一级预防研究,初步结果首次发表于 1995 年。研究招募了 6595 名 45-64 岁之间的高胆固醇男性。初步结果显示,与安慰剂治疗组相比,40 mg 普伐他汀治疗 5 年可使非致命性 MI 或心血管死亡率降低 31%。
Packard 表示:“1996 年,我们开始进行跟踪随访,以便进行安全性和疗效评估。”通过调取医院电子病历和死亡证明,研究人员收集到了 WOSCOPS 研究中超过 90% 患者的临床结局。Packard 表示:“这部分人群非常稳定,他们不会移居很远。”
试验期间,普伐他汀使得 LDL-C 水平降低了 26%,总胆固醇降低了 20%。WOSCOPS 研究后随访 20 年间,普伐他汀治疗组主要临床终点事件发生率始终低于对照组,冠心病死亡率降低了 27%,全因死亡率降低 13%,冠脉血运重建减少 19%,心衰减少 31%,卒中发生率没有显著差异。
Packard 表示:“研究开始时受试男性的平均年龄为 55 岁,随访结束时平均年龄为 75 岁,涵盖了心血管过早发病和死亡的发生时间。我们认为这次研究展示了他汀治疗带来的终生受益,这是发生于真实人群的真实事件。”
另一个重要的发现是,他汀治疗组中没有出现癌症标志,如果有癌症发生,20 年的随访时间足以发现其征兆。此外,他汀治疗组的患者在 20 年内因心血管事件住院的时间显著减少,因 MI 住院的时间也显著减少。Packard 表示:“随访这么长时间,我们没有发现与重大疾病相关的安全性问题。我们可以认为他汀治疗带来的受益没有伴随明显的不良反应。”
会议中,Harvey White 博士表示,评估实体肿瘤(如乳腺癌或肺癌)的发生需要长期的跟踪随访,并强调称,随访期间患者中没有出现癌症的标志,这一发现“意义非常”。不过 White 也指出,会议上并没有提到随访 20 年间患者对治疗的依从性、LDL-C 水平以及他汀的剂量,这些都有可能引起质疑。
尽管如此,他汀治疗带来的深远影响“非常持久,可能与减缓疾病发展或稳定冠脉现存斑块有关”。他还指出,WOSCOPS 研究的受试者相对都比较年轻,年龄也可能是他汀带来长期受益的原因之一。
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