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12 月 19 日，美国 FDA 批准新型抗菌药 Zerbaxa (Ceftolozane/ 他唑巴坦)治疗患有复杂性腹腔内感染 (cIAI) 及复杂性尿路感染 (cUTI) 的成年患者。
Zerbaxa 是一种含有 Ceftolozane 与他唑巴坦的复方药物，Ceftolozane 是一种头孢菌素抗菌药，他唑巴坦是一种β- 内酰胺酶抑制剂。Zerbaxa 用于治疗 cUTI，包括肾感染（肾盂肾炎）。它与甲硝唑合用治疗 cIAI。Zerbaxa 是 FDA 今年批准的第四款抗菌药。FDA 于 5 月份批准达巴万星，6 月份批准 Sivextro (tedizolid)，8 月份批准奥利万星。
“今年几款新型抗菌药的批准，证明 FDA 为患者及医师增加可供使用治疗选择的承诺，”FDA 药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士 Cox 称。“我们必须继续帮助培育新型抗菌药物的开发，鼓励现有治疗药物的谨慎使用，以保存它们的效用。”
Zerbaxa 是第四款被授予合格感染疾病产品资格 (QIDP) 而获得 FDA 批准的新型抗菌药。根据 FDA 安全及创新法案，Zerbaxa 因是一种旨在治疗一种严重或危及生命感染的抗菌或抗真菌人类药物而被授予 QIDP 资格。
作为 QIDP 资格的一部分，Zerbaxa 被授予优先审评权，优先审评权给予该药物一个加快的审评过程。QIDP 资格还使 Zerbaxa 除了被食品、药品及化妆品法案授予的某种专营期之外，还有资格获得一个额外五年的市场专营权。
Zerbaxa 与甲硝唑合用治疗 cIAI 的有效性基于一项总共有 979 名成人患者参与的临床试验。试验中受试者被随机配给 Zerbaxa+ 甲硝唑或美罗培南，美罗培南是 FDA 批准的一款抗菌药。结果显示，Zerbaxa+ 甲硝唑能够有效治疗 cIAI。
Zerbaxa 治疗 cUTI 的有效性基于一项由 1068 名成年患者参与的临床试验，试验中受试者被随机配给 Zerbaxa 或左氧氟沙星，左氧氟沙星是 FDA 批准的用于治疗 cUTI 的抗菌药。Zerbaxa 证明其治疗 cUTI 有效。
Zerbaxa 标签中包括一项警告，提醒这款药物在肾脏受损的患者中观察到疗效降低。临床试验中最常见的副作用有恶心、腹泻、头痛和发烧 (发热)。Zerbaxa 与 Sivextro 由位于马萨诸塞州列克星敦市的 Cubist 制药上市。达巴万星由位于芝加哥的 Durata Therapeutics 上市，Orbactiv 由新泽西州 Parsippany 的 The Medicines 公司上市。
原文资讯：FDA approves new antibacterial drug Zerbaxa
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