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背景：针对绝经前HR阳性的晚期乳腺癌患者，抑制卵巢功能联合芳香化酶抑制剂可作为激素治疗的一线选择，尤其是对于单纯使用他莫昔芬治疗后病情控制不佳的患者。PI3K/Akt信号转导通路异常信号传递而产生的一种新的内分泌抵抗治疗机制。BOLERO-2实验数据研究表明，在接受非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗的绝经后晚期乳腺癌患者(HR+/HER2-)，联合使用mTOR抑制剂依维莫司+依西美坦，可显著延长这类人群的无进展生存期(PFS)。然而，不同于西方国家，包括中国在内的亚洲，大多数晚期乳腺癌患者(50-55%)发生于绝经前。而绝经前利用依维莫司联合内分泌治疗的方案没有被认可。此外，接受内分泌治疗联合依维莫司对绝经前乳腺癌的治疗可行性仍未明确。
方法：200例绝经前HR + / HER2对他莫昔芬耐药的晚期乳腺癌妇女(进展前在辅助治疗中用他莫昔芬治疗至少6个月后，辅助治疗结束后或在24个月内复发，或用他莫昔芬治疗期间病情进展)将接受戈舍瑞林进行治疗，根据患者内脏转移情况进行分组，随机以1：1比例分配到依维莫司联合来曲唑组或单独来曲唑组。治疗将持续进行直至病情恶化、出现不能接受的毒性发展、或同意停止服药。在来曲唑组，病情发展后，患者将接受依维莫司联合来曲唑治疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点是客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、总生存期(OS)及每个治疗组的安全性。临床试验信息：NCT02313051。
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