日本约七成药品存在生产制造过程同许可证书内容不符问题

日本约七成药品制造过程违规
新华社东京6月2日电 （记者华义）日本媒体2日援引厚生劳动省发布的最新报告说，获日本政府批准的32466种药品中，约七成存在生产制造过程同许可证书内容不符问题。不过，厚生劳动省认为上述违规情况不影响药品安全性。
据报道，在日本一家名为“化学及血清疗法研究所”的制药公司去年6月被曝出制药方法违反国家规定后，厚生劳动省即要求全国所有646家制药公司于今年1月至3月进行自查。结果发现，479家制药公司的2.2万多种药品生产制造方法与国家颁发的许可证书不符，占到日本国内生产药品种类总数的约7成。
报道说，普遍存在的问题包括部分生产步骤在许可证书中没有记载，以及制药公司更改品质试验方法或更换原料进货渠道却未向管理部门报告等。
日本厚生劳动省认为上述情况虽然没有对药品的安全性产生影响，但是其行为违反《医药品医疗机器法》有关规定，将要求涉事制药公司进行整改。愚愚学园www.SciFans.net