甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一种自限性病毒性传染病，我国是HAV感染的高流行区，甲型肝炎感染占各型病毒性肝炎的首位。随着人民生活水平的提高，感染HAV的人群年龄后移，这一新动态对预防甲肝的疫苗制品提出了新的选择和要求。虽然国内市场已有进口甲肝灭活疫苗销售，但其昂贵的价格限制了该疫苗的推广使用，成大生物公司研制了优质的国产甲肝灭活疫苗以替代进口产品，为甲肝预防事业做出了贡献。
成大生物公司研制的人二倍体甲肝疫苗属于灭活疫苗，疫苗生产所用细胞介质为ATCC引进的人二倍体细胞MRC-5株，无潜在致肿瘤的DNA残留风险，无外源蛋白过敏风险，且MRC-5细胞已在欧、美等发达国家广泛用于病毒疫苗生产，具有安全、均一等优点；经过MRC-5细胞适应性培养后，生产用毒株增殖高峰提前7-10天，可解决甲型肝炎病毒培养周期长的问题，缩短生产周期；采用细胞工厂技术进行贴壁细胞培养，可实现规模放大，有效利用生产空间，降低污染风险；研究并优化了病毒培养时间、温度、MOI等条件，提高病毒产量；研究了不同病毒收获方式，确定了无细胞破碎的病毒释放方式，无需添加胰酶消化细胞，采用非离子表面活性剂在细胞表面打孔，在达到收获病毒目的的同时，降低了宿主细胞的破坏程度，减少了宿主细胞核酸、蛋白残留。较传统三氯甲烷抽提及PEG浓缩法可减少有机溶剂等化学物质添加、避免残留，降低了对人体有潜在毒性物质的使用风险，同时降低环境污染；经过多步纯化，有效的去除了杂蛋白，保证了良好的抗原回收率，提高了疫苗的安全性。此外，成大生物公司研制的人二倍体甲型肝炎灭活疫苗不含有抗生素、硫柳汞防腐剂，能够避免因抗生素引起的过敏反应，能减少汞积累对人体的危害，消除了对临床用药安全的潜在威胁，与同类制品比较具有免疫原性好、副反应少等优点。目前该项目研究进展顺利，已获得临床批件，下一步将按计划开展临床研究。
中国是甲型肝炎的高发区，我国年需求量约为2100-2500万人份，其中计划免疫儿童接种量约800-900万人份，其他人群接种量约为1300-1600万人份。以市场占有率10%计算，公司每年可销售250万人份甲肝疫苗，以每人份100元计算，每年新增销售收入2.5亿元。愚愚学园
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